Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia dotyczącym podstawowych wymogów prowadzenia aptek, każda apteka musi zapewnić całodobowy monitoring temperatury i wilgotności powietrza oraz prowadzić rejestr wyników pomiarów, który należy archiwizować przez minimum 5 lat. Dokumentacja ta ma być prowadzona w sposób umożliwiający farmaceucie potwierdzenie nieprzerwanej kontroli warunków przechowywania i sporządzania leków. Jednym z kluczowych wymogów zawartych w rozporządzeniu jest konieczność posiadania przez urządzenia pomiarowe certyfikatu wzorcowania wydanego przez laboratorium które jest akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA).
Najważniejsze terminy i wymagania:
Apteki mają czas na wdrożenie całodobowego systemu monitoringu do 3 grudnia 2025 roku.
Monitorowanie temperatury i wilgotności musi obejmować pomieszczenia w których sporządza się leki recepturowe, apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, a także powinien być zainstalowany w pomieszczeniach służących do przechowywania produktów leczniczych, spożywczych specjalnego przeznaczenia, surowców oraz wyrobów medycznych.
Oryginalny tekst z rozporządzenia MZ § 2 ust 2:
W aptece zapewnia się:
- w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
- w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
To jednak nie wszystko, przepisy dotyczą również warunków, w jakich przygotowuje się leki recepturowe i apteczne, a także magazynów przeznaczonych do przechowywania produktów aptecznych. Jednym z wymagań jest prowadzenie ewidencji kontroli warunków, która powinna zawierać następujące dane:
- datę i godzinę pomiaru
- nazwę pomieszczenia
- rodzaj urządzenia,
- odczytane wartości temperatury i wilgotności wraz z informacjami o ewentualnych przekroczeniach parametrów.
System RMS Rotronic do monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach.
W związku z tak rygorystycznymi wytycznymi proponujemy Państwu system RMS Rotronic, który oferuje całodobowy monitoring parametrów powietrza z dwustopniowym systemem powiadomień (e-mail/SMS) w przypadku przekroczeń wartości dopuszczalnych oraz szereg funkcji zapewniających bezpieczeństwo i wygodę użytkowania.
Dla każdego urządzenia oferujemy możliwość dostarczenia certyfikatu wzorcowania wykonanego w akredytowanym laboratorium PCA.
System RMS Rotronic w pełni spełnia wymagania nowego Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku oraz jego aktualizacją z dnia 11 kwietnia 2023 roku, które zobowiązuje apteki do całodobowego monitorowania wilgotności i temperatury, zgodnie z przepisami dotyczącymi przechowywania i produkcji leków.
Link do wyżej wymienionego Rozporządzenia Ministra Zdrowia: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220002363/O/D20222363.pdf
System został stworzony zgodnie z zaleceniami GAMP 5, jest walidowalny i posiada pełną dokumentację walidacyjną. Dodatkowo, system spełnia wymagania FDA CFR 21 Part 11 oraz EU GMP Annex 11.
Zastosowanie systemu RMS Rotronic
System RMS Rotronic został zaprojektowany z myślą o aptekach, szpitalach oraz firmach produkujących leki i sprzęt medyczny. Dzięki zastosowaniu precyzyjnych czujników wilgotności i temperatury, opartych na kilkudziesięcioletniej tradycji, zapewnia niezawodne i dokładne pomiary.
Rozwiązania RMS Rotronic cieszą się zaufaniem największych firm farmaceutycznych i produkcyjnych na świecie. Decydując się na ten system, zyskujecie Państwo nie tylko precyzyjne urządzenia, ale także bezpieczeństwo danych pomiarowych oraz profesjonalne wsparcie posprzedażowe. Jako przedstawiciel firmy Rotronic w Polsce, już od ponad 20 lat zapewniamy wsparcie na każdym etapie projektu — od uruchomienia i konfiguracji systemu po jego serwisowanie i bieżącą eksploatację.
Jeden system wiele możliwości
System RMS Rotronic oferuje dwie opcje instalacji oprogramowania:
- Na serwerze klienta.
- W chmurze (model SaaS – Software as a Service), gdzie oprogramowanie jest zainstalowane na serwerze producenta.
Wybór opcji chmurowej eliminuje konieczność utrzymania własnej infrastruktury i serwera. Dane pomiarowe są bezpieczne dzięki zaawansowanym zabezpieczeniom i dostępne online z dowolnego miejsca na świecie.
Komunikacja między oprogramowaniem a rejestratorami (urządzeniami pomiarowymi) odbywa się za pośrednictwem sieci bezprzewodowej (868 MHz) lub przewodowej Ethernet (zasilane 24VDC + Ethernet lub PoE). Jeden system może obsługiwać zarówno urządzenia przewodowe jak i bezprzewodowe.
Kalibracja i wzorcowanie PCA
Sondy Rotronic (model HCD-S) do pomiaru wilgotności i temperatury powietrza charakteryzują się wysoką precyzją wynoszącą 0,8% wilgotności względnej oraz 0,1°C. Dzięki takiej dokładności należą do światowej czołówki urządzeń pomiarowych wykorzystywanych w systemach monitoringu parametrów powietrza.
Jednym z wielu atutów tych sond jest ich konstrukcja – są odkręcane od rejestratorów. Dzięki temu serwis lub kalibracja są bardzo proste: zamiast demontować całe urządzenie ze ściany, wystarczy odkręcić sondę i zastąpić ją inną.
Kolejnym z atutów jest możliwość wykonania adiustacji (czyli wprowadzenie poprawek względem wzorca). Wielu producentów oferuje urządzenia, które na to nie pozwalają, co oznacza, że w przypadku błędnych pomiarów takie urządzenie nadaje się do wyrzucenia. Rotronic natomiast stworzył darmowe oprogramowanie, w którym każdy Klient może adiustować sondy we własnym zakresie.
Jeśli jednak nie dysponują Państwo odpowiednią komorą do wykonywania kalibracji, mogą Państwo przesłać sondy do naszego laboratorium. Od lat świadczymy usługę kalibracji i wzorcowania urządzeń pomiarowych Rotronic, zapewniając naszym klientom profesjonalne wsparcie. Dodatkowo, na czas kalibracji oferujemy bezpłatne sondy zastępcze, aby system mógł działać bez przerwy.
Wybrane funkcje podglądu i analizy danych
System RMS Rotronic oferuje różnorodne opcje podglądu i analizy danych, które ułatwiają monitorowanie i zarządzanie pomiarami:
Chart (Wykres) – Graficzne i numeryczne przedstawienie mierzonych wartości, umożliwiające szybki przegląd trendów.
Table (Tabela) – Dane prezentowane w formie tabelarycznej
Layout (Plan) – Wizualizacja pomiarów na własnym planie apteki lub budynku, zapewniająca intuicyjny podgląd lokalizacji urządzeń i wyników.
Dashboard – Możliwość personalizacji ekranu głównego dla każdego użytkownika, dopasowanego do indywidualnych potrzeb.
Events (Zdarzenia) – Rejestr wszystkich zdarzeń systemowych, takich jak alarmy czy powiadomienia.
Data Analysis (Analiza danych) – Narzędzie do zaawansowanej analizy danych oraz tworzenia dodatkowych raportów.
Dzięki tym funkcjom użytkownicy mogą w prosty sposób kontrolować i interpretować dane pomiarowe w czasie rzeczywistym. Każde urządzenie i zdarzenie w systemie RMS Rotronic ma swoje unikalne ID.
Alarmowanie
System RMS Rotronic oferuje dwa poziomy powiadomień, które pomagają monitorować wilgotność i temperaturę:
Ostrzeżenie – Informuje o zbliżaniu się do wartości krytycznej, dając czas na reakcję.
Alarm – Aktywuje się po przekroczeniu zdefiniowanych wartości temperatury lub wilgotności, sygnalizując sytuację wymagającą natychmiastowej uwagi.
Powiadomienia są przesyłane za pomocą e-maila lub SMS-a, informując nie tylko o przekroczeniach parametrów, ale także o dodatkowych kwestiach, takich jak niski poziom baterii w urządzeniu bezprzewodowym czy przerwa w przesyłaniu danych. Na wypadek braku komunikacji urządzenie pomiarowe(RMS-LOG-L) przechowuje do 44 000 punktów pomiarowych w swojej wewnętrznej pamięci a po powrocie komunikacji system sam uzupełnia brakujące dane. System umożliwia również wysyłanie powiadomień do wielu osób jednocześnie, co minimalizuje ryzyko przeoczenia ważnych informacji.
Raportowanie
System RMS Rotronic nie tylko alarmuje o przekroczeniach parametrów, przerwach w dostarczaniu danych czy braku zasilania, ale również oferuje funkcję automatycznego generowania i wysyłania raportów na wskazany adres e-mail.
Dzięki tej funkcji nie trzeba pamiętać o ręcznym generowaniu raportów – system wykona to za Państwa. Zakres raportów jest w pełni konfigurowalny, co oznacza, że mogą Państwo otrzymywać dane w formie tabelarycznej, graficznej (wykresy) lub w obu formach jednocześnie wraz z najważniejszymi informacjami.
Raporty mogą być automatycznie przesyłane do kilku osób, co zapewnia szybki i wygodny dostęp do informacji dla całego zespołu.
Zamów bezpłatną konsultacje
System posiada wiele możliwości konfiguracji i adaptacji do indywidualnych wymagań. Nasi konsultanci chętnie przeanalizują Państwa sytuację podczas krótkiej rozmowy telefonicznej i sprawdzą czy jesteśmy w stanie zapewnić Państwu optymalne rozwiązanie.
Zapraszamy do kontaktu